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藥品包裝材料的阻隔性能檢測(cè)要求

更新時(shí)間:2024-08-24      點(diǎn)擊次數(shù):352
藥品包裝材料的阻隔性能檢測(cè)要求
濟(jì)南思克膜檢測(cè)儀器 
藥品包裝材料的阻隔性能通常包括兩方面:
1,阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品;
2,阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分,藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。
藥品包裝材料的阻隔性能對(duì)于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用,阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期,例如:用普通多層共擠輸液袋包裝的復(fù)方氨基酸注射液短期內(nèi)變色變質(zhì),源于包裝材料阻隔氧氣的能力過低;注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡(jiǎn)稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解,源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足;低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑出現(xiàn)包裝冒油、組分損失的不合格現(xiàn)象,源于低密度聚乙烯無法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸;某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過20%,源于包裝材料無法有效阻隔水蒸氣的逃逸。
因此,藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量、延長(zhǎng)藥品的有效期。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。
國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個(gè)塑料類藥包材品種,都對(duì)氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測(cè)要求。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,水蒸氣透過量分析方法有杯式法、電解法、重量法、紅外法。以往,氧氣透過量、水蒸氣透過量測(cè)定時(shí),不同方法測(cè)定結(jié)果間存在較大的差異,同方法不同品牌儀器測(cè)定結(jié)果間也存在較大的差異,氧氣透過量測(cè)試結(jié)果表現(xiàn)尤為突出。
SYSTESTER思克WVTR系列水蒸氣透過率測(cè)試儀適用于各種塑料薄膜、復(fù)合膜和各種瓶,盒等包裝袋和包裝容器的水蒸氣透過率的定量測(cè)定,測(cè)試原理是這樣的:
薄膜:
將待測(cè)試樣裝夾在恒溫的干、濕腔之間,使試樣兩側(cè)存在一定的濕度差,由于試樣兩側(cè)濕度差的存在,水蒸氣會(huì)從高濕側(cè)向低濕側(cè)擴(kuò)散滲透,在低濕側(cè),水蒸氣被干燥載氣攜帶至水分析傳感器,通過對(duì)傳感器電信號(hào)的分析計(jì)算,從而得到試樣的水蒸氣透過率和透濕系數(shù)。
容器:
容器的外側(cè)是高濕氣體,內(nèi)側(cè)則是流動(dòng)的干燥氣體,由于容器內(nèi)外濕度差的存在,水蒸氣將穿透容器壁進(jìn)入容器內(nèi)部,進(jìn)入容器內(nèi)部的水蒸氣將由流動(dòng)的干燥載氣攜帶至水分析傳感器,通過對(duì)傳感器電信號(hào)的分析計(jì)算,可得到容器的水蒸氣透過率等結(jié)果。
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