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藥包材藥用玻璃檢測(cè)方案

更新時(shí)間:2024-03-18      點(diǎn)擊次數(shù):291

藥包材藥用玻璃檢測(cè)方案 


藥瓶作為藥品包裝的重要環(huán)節(jié),其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的保存和使用效果。藥包材與藥物之間的相容性是近年來研究的熱點(diǎn)問題。隨著我國藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施,對(duì)藥包材質(zhì)自身質(zhì)量評(píng)價(jià)和對(duì)制劑影響至關(guān)重要。因此,制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料后不會(huì)發(fā)生遷移、滲透、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩(wěn)定性。

從表面上看,藥瓶應(yīng)具有均勻一致的色澤,不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整,不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。從性能上看,首先藥瓶的密封性是保證藥品安全性和有效性的重要因素之一,藥瓶必須具有良好的密封性能,保障藥瓶的有效性和安全性。藥瓶的密封性是指藥瓶能夠防止藥品泄漏或氧化的能力。

LEAK-519 密封試驗(yàn)儀

其次產(chǎn)品對(duì)水蒸氣敏感而產(chǎn)生的受潮變質(zhì)等問題。比如水蒸氣透過率高,則說明藥瓶包裝的阻水(濕)性差,藥品易受潮。企業(yè)可以通過對(duì)藥瓶的水蒸氣透過量測(cè)試分析選擇合適的包材,藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。水蒸氣透過量在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度,一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下,1m2的試樣在24h內(nèi)透過的水蒸氣量。單位為:g/(m2•24h)。

WVTR 水蒸氣透過率測(cè)試儀

除此之外,還有瓶蓋扭力測(cè)試,瓶壁厚測(cè)試等。

TOK-3001 扭矩儀





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